舟山科成制藥公司自主研發(fā)的新藥“濕瘡清乳膏”，即將投放市場(chǎng)。這是我市目前唯一由企業(yè)自行研究的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥三類(lèi)新藥，預(yù)計(jì)上市靠前年可突破1200萬(wàn)元銷(xiāo)售額，利稅500萬(wàn)元以上。
該新藥從開(kāi)始研發(fā)到上市，用了整整7年時(shí)間。“濕瘡清乳膏”處方的10余味藥中，黃芩與黃柏必須單獨(dú)真空低溫提取，兩味中藥以超微粉末加入，做成乳膏劑，為國(guó)內(nèi)外首次研發(fā)。針對(duì)這一處方工藝及劑型，科研人員進(jìn)行了大量的基礎(chǔ)研究，然后根據(jù)中藥的特點(diǎn)，結(jié)合中醫(yī)治療原則和有效成分測(cè)定，通過(guò)均勻全水法試驗(yàn)，較終研制出擁有自主技術(shù)的產(chǎn)品。在臨床試驗(yàn)中，由于國(guó)內(nèi)外無(wú)同類(lèi)藥品可對(duì)照，較后經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，選用了復(fù)方激素制劑作為對(duì)照組，結(jié)果臨床療效與復(fù)方激素制劑相似，且該藥品無(wú)毒副作用及激素依賴(lài)性，打破了化學(xué)藥品壟斷皮膚病治療的神話。
科成制藥公司前身是一家保健品生產(chǎn)企業(yè)，2002年5月，隨著公司靠前個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于治療骨質(zhì)增生的中藥外用藥物“三七透骨黃酊”被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，企業(yè)從保健品生產(chǎn)企業(yè)成功地轉(zhuǎn)型為中藥制藥企業(yè)。
據(jù)科成制藥公司總經(jīng)理毛偉平介紹，隨著現(xiàn)代化學(xué)藥品的副作用凸現(xiàn)及對(duì)某些疾病束手無(wú)策狀況加劇，天然藥物重新獲市場(chǎng)關(guān)注，中藥的開(kāi)發(fā)將在未來(lái)10年內(nèi)在世界上全面興起，尤其是外用中藥制劑，對(duì)慢性皮膚病及老年性關(guān)節(jié)病治療有獨(dú)到之處。為此，企業(yè)將以自主研發(fā)為主，通過(guò)與國(guó)內(nèi)一流院校研究所單向項(xiàng)目合作，爭(zhēng)取每年研發(fā)出一個(gè)適銷(xiāo)對(duì)路的新產(chǎn)品，打造全國(guó)中藥外用藥物生產(chǎn)基地。
去年，科成制藥公司引進(jìn)浙江醫(yī)學(xué)院研制的“白丹搽劑”新藥，使企業(yè)對(duì)中藥制劑及其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究上了一個(gè)新臺(tái)階。該產(chǎn)品具有2項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，其中一項(xiàng)填補(bǔ)藥材標(biāo)準(zhǔn)的空白。在該產(chǎn)品的處方中，菝葜藥的含量測(cè)定——原兒茶醛，在國(guó)家中檢所未能提取出對(duì)照品，產(chǎn)品上市后，各省市藥檢部門(mén)檢測(cè)時(shí)，必須按科成制藥公司提供的原兒茶醛標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行含量測(cè)定。目前，該標(biāo)準(zhǔn)已列入浙江省地方版本。
近3年來(lái)，科成制藥公司新藥開(kāi)發(fā)投入的研究經(jīng)費(fèi)平均每年220萬(wàn)元，并成立了省級(jí)外用（敷）藥高技術(shù)研發(fā)中心，目前已取得國(guó)家中藥專(zhuān)利證書(shū)項(xiàng)目4個(gè)，進(jìn)入中后期研發(fā)階段的項(xiàng)目4個(gè)。如中藥與海洋生物結(jié)合的“止癢殼聚糖”凝膠劑、康膚酊、丹皮酚軟膏、賽庚定凝膠劑等新藥，其中主治神經(jīng)性皮炎、嬰兒濕疹、銀屑病的“止癢殼聚糖”凝膠劑，以海洋甲殼類(lèi)動(dòng)物的脫乙酰化產(chǎn)物——?dú)ぞ厶菫檩o料，制成凝膠劑，加快了中藥新劑開(kāi)發(fā)與現(xiàn)代新輔料的結(jié)合，現(xiàn)已在臨床中得到應(yīng)用。
據(jù)介紹，科成制藥公司計(jì)劃用3年時(shí)間，推出10個(gè)以上不同劑型皮膚病藥物，結(jié)合中藥湯藥處方，形成較完整獨(dú)特的系列皮膚病藥物制劑，完成整套治療方案，率先在我省各地的農(nóng)村衛(wèi)生院及縣城診所或中心醫(yī)院推廣。并以此為基礎(chǔ)，把成套的治療方案向全國(guó)各地醫(yī)院推廣。
